Service

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MISE EN SERVICE ET QUALIFICATION

Nos professionnels PharmEng ont une vaste expérience dans le développement, la mise en œuvre et l'exécution de ce qui suit :

  • Examens de conception détaillés - Qualification de conception (QC)
  • Outils de gestion des risques
  • Mise en service / Qualification / Validation Plans directeurs
  • Outils de gestion de projet (budgétisation, planification, suivi, planification des ressources)
  • Procédures d'essai de mise en service des installations / services publics
  • Protocoles de qualification du système d'utilité critique (QI / QO / QP)
  • Protocoles de qualification de processus et d'équipement de processus (QI / QO / QP)
  • Protocoles des unités de température contrôlée (IQ / OQ / PQ)
  • Protocoles des systèmes de contrôle de processus (QI / QO / QP)
  • Protocoles des lignes d'emballage (QI / QO / QP)
  • Protocoles d'instrumentation de laboratoire (QI / QO / QP)

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VALIDATION

PharmEng possède une vaste expérience dans la réalisation de projets de validation, notamment le nettoyage, l'installation et les services publics, l'équipement, le processus et les validations informatiques


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SYSTÈMES DE QUALITÉ

Avec des années d'expérience au service de clients renommés dans les secteurs biotechnologique, des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des nutraceutiques, nos spécialistes suivent une approche systématique pour identifier, évaluer et résoudre avec succès un large éventail de problèmes liés aux systèmes de qualité pouvant sérieusement nuire à l'activité de nos clients . Nous sommes fiers de vous offrir nos services de gestion des systèmes de qualité de classe mondiale dans les domaines suivants:

  • Consultation et formation en gestion de la qualité
  • Mise en œuvre de l'ISO et des cGMP
  • Analyse des écarts et de la qualité
  • Documentation du système de qualité
  • Gestion de la vérification et de l'inspection
  • Gestion des risques et des crises
  • Services complets de validation

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AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

PharmEng soutient les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les médicaments en vente libre, la santé animale, les produits radiopharmaceutiques, les produits d'essais cliniques, les dispositifs médicaux, les produits combinés, les produits de santé naturels, les soins personnels, les désinfectants et les ingrédients pharmaceutiques actifs pour trouver la façon la plus rentable d'entreprendre ses activités réglementaires dans le monde entier. Cela comprend le renseignement et la stratégie réglementaires, l'enregistrement des produits dans le monde entier, la préparation des documents réglementaires, la représentation dans les pays, l'enregistrement des établissements et les soumissions après approbation.


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INGÉNIERIE

Nos experts ont mené à bien des projets d'ingénierie d'installations et de procédés, y compris: La fabrication de vaccins, la fabrication stérile, la fabrication orale de produits solides et liquides, la fabrication d’IPA, la fabrication de dispositifs médicaux et plus encore.

Nous offrons une gamme complète de services comprenant ce qui suit:

  • Planification et conception des installations et des processus
  • Automatisation et contrôle des processus
  • Ingénierie des procédés pharmaceutiques
  • Validation des installations et des processus
  • Gestion de la santé et de la sécurité au travail
  • Gestion des impacts environnementaux

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INTÉGRITÉ DES DONNÉES

Notre expérience nous a permis de développer les outils suivants pour le suivi de toute question liée à l’intégrité des données :

  • Ébauche de protocoles et de rapports
  • Listes de contrôle préalables
  • Aperçu des procédures d'essai
  • Cadres distincts et détaillés
  • Plans d'assainissement

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FORMATION

PharmEng fournit des programmes de formation aux industries réglementées depuis plus d'une décennie. Nous adaptons nos programmes aux besoins des clients. Nos offres de cours incluent : cGMP / BPL, validation, ingénierie, affaires réglementaires, assurance de la qualité, processus de fabrication et plus encore.

Nos instructeurs sont des professionnels chevronnés ayant des origines diverses de l'industrie, du gouvernement et du milieu universitaire. Le matériel de cours est développé en interne et est constamment mis à jour pour rester à jour avec les pratiques de l'industrie et l'évolution des environnements réglementaires.

Les cours que nous fournissons comprennent des exemples réels de l'industrie, avec des études de cas et des exercices pratiques pour illustrer les concepts.